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2025年医疗器械法律法规考试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的产品分类依据是（）。

A.风险程度低，通过常规管理足以保证安全、有效

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

D.风险程度由企业自主声明，监管部门事后验证

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其核心要求不包括（）。

A.确保产品设计开发、生产、经营、使用全过程可追溯

B.对产品的安全性、有效性和质量可控性全面负责

C.委托生产时仅需对受托方生产条件进行形式审查

D.建立并保存产品上市后研究、不良事件监测等记录

答案：C

3.进口医疗器械申请注册时，境外注册申请人应当指定中国境内企业法人作为代理人，其主要责任不包括（）。

A.协助境外注册申请人履行中国境内的义务

B.负责产品售后服务及不良事件报告

C.代境外注册申请人缴纳注册费用

D.配合监管部门开展监督检查

答案：C

4.根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产第二类医疗器械的企业，应当向（）申请生产许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药