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2025临床器械试验知情同意书设计考核试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.以下哪项不属于临床器械试验知情同意书的核心要素？

A.试验目的

B.试验风险与受益

C.试验器械的生产成本

D.受试者的权利与义务

2.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，知情同意书必须由谁签署？

A.受试者本人或其法定代理人

B.研究者

C.伦理委员会主任

D.申办者代表

3.对于无民事行为能力的受试者，知情同意书应由谁签署？

A.受试者的家属

B.法定代理人

C.研究者

D.伦理委员会指定人员

4.知情同意书修改后，需经哪个机构批准才能重新获取受试者同意？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

5.知情同意书中关于试验风险的描述应做到？

A.仅描述严重风险

B.全面、客观，不夸大不隐瞒

C.尽量淡化风险

D.只描述已知风险

6.以下哪项不属于知情同意书应告知的受益内容？

A.可能获得的健康改善

B.试验结束后的随访服务

C.申办者的商业利润

D.免费使用试验器械

7.受试者在试验过程中有权？

A.随时退出且不影响后续治疗

B.要求更改试验方案

C.拒绝提供试验数据

D.自行调整试验器械使用剂量

8.知情同意书的语言应符合？

A.研究者的专业水平

B.受试者的文化程度，通俗易懂

C.