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药品生产质量管理与药品检验手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是指在药品生产过程中，通过系统化的管理手段，确保药品的生产过程符合法定标准，保证药品质量符合安全、有效、稳定的要求。药品生产质量管理遵循“全过程控制”原则，涵盖原料采购、生产过程、包装、储存、检验等各个环节，确保药品从原材料到最终产品始终处于可控状态。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产必须建立完善的质量管理体系，确保生产全过程符合GMP要求。药品生产质量管理的目标是实现药品质量的稳定性、一致性与可追溯性，确保药品在规定的储存条件下保持有效性和安全性。药品生产质