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原料药生产培训考核试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

选择题（单选）

1.原料药生产中，“待验”状态的物料标识颜色通常是？

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

2.GMP中，批记录的保存期限至少为？

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

3.反应釜温度异常时的首要操作是？

A.继续加热观察

B.立即停止加热，报告班组长

C.调整搅拌速率

D.添加冷却剂

4.原料药生产中，洁净区沉降菌监测的频率通常是？

A.每周1次

B.每月1次

C.每季度1次

D.每半年1次

5.工艺验证的三个阶段不包括？

A.工艺设计

B.工艺确认

C.持续工艺确认

D.工艺优化

6.原料药生产过程中，物料标识中“红色”代表？

A.合格品

B.待验品

C.不合格品

D.已放行品

7.设备清洁验证的考察指标不包括？

A.残留量

B.微生物

C.内毒素

D.微生物限度

8.原料药生产中，人员进入洁净区前必须？

A.不更衣直接进入

B.按规定更衣

C.佩戴普通口罩

D.携带手机

9.