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2026年药师资格考试药品监管技能考核试题

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）

1.某药品上市许可持有人（MAH）在2026年3月15日收到国家药监局《药品生产现场检查缺陷告知书》，其中关键缺陷3项、主要缺陷5项、一般缺陷7项。根据《药品生产现场检查管理办法（2025年修订）》，MAH应在收到告知书之日起多少日内提交整改报告并附风险评估报告？

A.15日??B.20日??C.30日??D.45日

2.依据《药品注册管理办法（2025年修订）》，对于附条件批准的化学创新药，MAH应在首个销售年度结束之日起多少个月内提交完全获批所需的确证性研究数据？

A.12个月??B.24个月??C.36个月??D.48个月

3.某省药监局对辖区内一家疫苗生产企业开展飞行检查，发现企业未按《疫苗储存和运输管理规范（2025年）》要求上传全程温控电子记录。对该违法行为，省药监局应当：

A.当场警告并责令三日内改正??B.依据《疫苗管理法》第八十条处以五十万元以上五百万元以下罚款

C.移交公安机关追究刑事责任??D.责令暂停生产并召回相关产品

4.药品说明书【禁忌】项下出现“对本品任何成份过敏者禁用”的表述，其撰写依据为：

A.《中国药典》2025年版凡例??B.《药品说明书和标签管理规定》附件2