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新药研发与临床试验规范手册

第1章药物研发基础与规范

1.1药物研发流程概述

药物研发是一个系统性、多阶段的过程，涵盖从药物发现、先导化合物筛选、药理学研究、化学优化、制剂开发到临床试验的全过程。根据《药品管理法》及ICH（国际人用药品注册技术法规协调会议）指南，药物研发需遵循科学性、规范性和可重复性原则。

药物研发流程通常分为药物发现阶段、药物开发阶段和临床试验阶段，其中药物发现阶段是研发的起点，决定后续研发方向和成本。药物发现阶段主要通过高通量筛选（HTS）、分子对接、虚拟筛选等技术手段，筛选具有药理活性的化合物。药物开发阶段包括药物化学优化、药理学研究、毒理学