2025年药品生产质量管理与质量检测手册.docx

2025年药品生产质量管理与质量检测手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品质量符合国家法规和标准的核心保障体系，其目标是通过系统的管理活动，实现药品生产过程中的质量可控、可追溯和持续改进。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，药品生产质量管理需遵循“质量第一、安全第一”的原则，确保药品在生产、储存、运输和使用全过程中符合质量要求。

药品生产质量管理涵盖从原料采购、生产过程控制到成品放行的全过程，涉及多个环节的交叉验证与风险控制。国际上，GMP（良好生产规范）是药品生产质量管理的基本准则，其核心内容包括厂房设施、人员管理、设