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生物制药研发与管理手册

第1章项目启动与规划

1.1项目立项与可行性分析

项目立项需依据国家相关政策、行业发展趋势及企业战略目标，明确项目立项的必要性。例如，生物制药研发项目应结合国家“十四五”生物医药发展规划，评估市场需求、技术成熟度及政策支持情况。项目可行性分析需从技术、经济、法律、资源等多维度进行评估。例如，技术可行性方面，需验证目标蛋白的表达系统是否成熟，如使用哺乳动物细胞表达系统或酵母表达系统，需参考相关文献及实验数据。

经济可行性分析需计算项目投资成本、预期收益及回报周期。例如，生物制药研发通常需投入数百万至数千万人民币，预计研发周期为2-5年，需结合临床试验数据及