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GMP与药品生产质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于药品生产企业在药品生产过程中所执行的质量管理活动。本规范适用于药品生产全过程，包括原料采购、生产过程控制、包装、储存、运输及发运等环节。

本规范适用于所有药品生产企业，无论其规模大小，均应遵循本规范的要求。本规范适用于药品生产质量管理规范（GMP）的实施，确保药品生产过程中的产品质量和安全。本规范适用于药品注册申报、药品监督管理以及药品生产现场检查等质量管理活动。

本规范适用于药品生产过程中涉及的人员、设备、物料、方法、记录等所有相关要素。本规范适用于药品生产全过程的每一个环节，包括药品生产前的策划、生