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2025年医药包装材料与生产手册

第1章医药包装材料基础概念与分类

1.1医药包装材料定义与作用

医药包装材料是指用于包装药品、医疗器械、生物制品等医疗用品的材料，其主要功能是保护药品、器械和生物制品的质量与安全，防止污染、受潮、氧化、降解等物理化学变化，同时保证药品在运输、储存和使用过程中的稳定性与有效性。医药包装材料具有严格的法规要求，必须符合国家药品监督管理局（NMPA）及国际标准如ISO10993、FDA21CFRPart11等，确保其在不同环境下的性能与安全。

医药包装材料的种类繁多，涵盖塑料、纸张、金属、玻璃、复合材料等多种材质，不同材质的包装材料在物理化