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药品生产质量管理与市场准入指南

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是指在药品生产过程中，通过科学的方法和系统化的管理手段，确保药品的质量符合法定标准和生产要求的过程。其核心目标是保障药品的安全性、有效性和稳定性，防止药品在生产、储存、运输和使用过程中出现质量风险。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产质量管理需贯穿于药品全生命周期，涵盖原料采购、生产过程、包装、储存、发运及最终产品放行等关键环节。

药品生产质量管理涉及多个管理领域，包括质量管理体系、生产流程控制、设备管理、人员培训等。通过建立完善的质量管理体系，确保药品生产