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生物医药研发与生产质量管理手册

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于所有与生物医药研发、生产及质量控制相关的活动，包括但不限于药物研发、原料药生产、中间体合成、成品制造、包装、储存、运输及最终产品放行等全过程。手册适用于所有参与生物医药研发与生产的组织机构，包括研发部门、生产部门、质量保证部门、质量控制部门、技术管理部门及外部供应商。

手册适用于所有涉及药品生产过程的设备、设施、物料、过程参数及记录等关键要素的管理。手册适用于所有与药品质量相关的人员，包括研发人员、生产人员、质量保证人员、质量控制人员及管理层。手册适用于所有与药品质量相关的法规、标准、指南及行业规范的执行与遵守。

手册适用于所有药品生产过程中涉及的洁净区、温控系统、无菌操作、物料控制、过程验证及产品放行等关键环节。手册适用于所有药品生产过程中涉及的设备校准、维修、验证及操作规程的管理。手册适用于所有药品生产过程中涉及的物料、中间体、成品及包装材料的接收、储存、使用及处置管理。

1.2质量管理基本原则

本手册基于GMP（良好生产规范）及ISO13485（质量管理体系标准）等国际通用质量管理体系标准制定。质量管理应贯穿于药品研发、生产、包装、储存、运输及放行的全过程，确保药品符合法定质量标准及用户需求。

质量管理应以风险控制为核心，通过预防性措施、过程控制及持续改进实现药