医疗器械经营质量管理规范.ppt

医疗器械经营质量管理规范汇报人：XXX2026-02-03目录CONTENTS总则与基本要求1质量管理体系建立2经营过程质量控制3信息化与追溯管理4新业态专项管理5监督与持续改进6总则与基本要求PART01规范制定的目的与依据01强化质量监管依据《医疗器械监督管理条例》等上位法，通过建立全过程质量管理体系，解决经营环节中验收记录不全、冷链管理缺失等突出问题，防范医疗器械流通领域质量风险。0203适应行业发展针对医疗器械网络销售、第三方物流等新业态，补充委托储运、电子证照等管理要求，推动产业数字化转型与高质量发展。落实主体责任明确注册人