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医疗器械经营企业日常监管工作计划(2篇)

医疗器械经营企业日常监管工作计划一

工作目标

通过实施全面、细致、有效的日常监管，确保医疗器械经营企业严格遵守相关法律法规，规范经营行为，保障医疗器械质量安全，切实维护公众的健康权益。减少医疗器械经营环节的违规行为，提高企业合规经营意识和管理水平，营造安全、有序的医疗器械市场环境。

工作重点

1.企业资质与许可管理

核查企业的医疗器械经营资质，确保其持有有效的医疗器械经营许可证或备案凭证，且经营范围与许可或备案内容一致。检查企业是否存在超范围经营、未经许可擅自经营第三类医疗器械等违法行为。关注企业资质证书的有效期，及时提醒临近有效期的企业办理续期手续。

2.经营质量管理规范执行情况

检查企业是否按照《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立并执行质量管理体系。重点查看企业的采购、验收、储存、销售、运输等环节的管理制度和操作流程是否健全且有效执行。检查企业的质量管理人员是否具备相应的专业知识和技能，是否能够有效履行质量管理职责。

3.产品质量追溯管理

督促企业建立完善的产品质量追溯体系，确保医疗器械产品从采购到销售的全过程可追溯。检查企业的采购记录、验收记录、销售记录等是否真实、完整、准确，是否能够清晰反映产品的来源、去向和质量状况。要求企业对植入类等高风险医疗器械实行唯一标识管理，确保产品信息可精准追溯。

4.不良事