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脉动真空灭菌器故障应急方案

（适用于三级综合医院消毒供应中心、制药企业无菌车间、生物实验室）

第一章总则

1.1目的

在灭菌周期中断、参数异常或设备报警时，30min内恢复备用通路，确保手术器械、植入物、无菌药品、实验材料“零延误、零扩散、零感染”。

1.2法规与制度依据

《特种设备安全法》第29条、《压力容器安全技术监察规程》TSG212021、《医疗机构消毒技术规范》WS/T3672023、《药品生产质量管理规范》附录1无菌药品第7582条、本院《消毒供应中心质量手册》CS/SC202401。

1.3适用范围

本院CSSD三区两通道布局内的全部4台1.2m3脉动真空灭菌器（设备编号MVS01~04），以及同型号备用机MVS05（位于应急备用机房）。制药企业读者可将“器械”替换为“药液瓶、胶塞、铝盖”，实验机构替换为“培养基、过滤器”，流程不变。

1.4关键术语

BD测试：BowieDick测试，用于检测空气残留。

PCD：ProcessChallengeDevice，灭菌难度大于常规负载的装置。

F0值：121℃下等效灭菌时间，≥15min为合格。

生物指示剂：嗜热脂肪芽孢杆菌1×10?CFU/片。

“红码”报警：PLC面板出现Ecode≥E202且蜂鸣≥