2025年药品生产质量管理与检验规范手册.docxVIP

2025年药品生产质量管理与检验规范手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品质量符合规定要求的系统性管理活动，其核心目标是通过科学、规范、持续的管理手段，保障药品在生产、包装、储存、运输等全过程中符合安全、有效、稳定的要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，涵盖生产过程的全过程控制，确保药品的均一性和稳定性。

质量管理体系建设需遵循“全过程控制”原则，从原料采购、生产过程、包装、储存、检验到最终产品放行，每个环节均需有明确的质量控制措施。2025年新版《药品生产质量管理规范》（G