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2025年临床试验与药品研发指南

第1章临床试验的基本原则与伦理规范

1.1临床试验的定义与分类

临床试验是为评估药物、生物制品或医疗器械的安全性、有效性及不良反应，通过系统性收集和分析数据，以确定其在特定人群中的应用价值的研究活动。临床试验通常分为四类：I期（安全性和药代动力学研究）、II期（疗效和安全性评估）、III期（大规模疗效与安全性研究）、IV期（上市后监测）。

I期临床试验一般在健康志愿者中进行，主要目的是评估药物的耐受性、剂量反应关系和药代动力学参数。II期临床试验在确定安全剂量的基础上，评估药物的疗效，通常以随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。III期临床试验是大