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辽宁执业药师考试题库

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品注册管理办法适用于_________药品的注册管理。

2.药品说明书应当充分包含药品的_________、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。

3.药品生产企业的质量管理体系应当符合_________的要求。

4.药品经营企业的质量管理体系应当符合_________的要求。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以_________为准则。

6.药品不良反应报告的内容和统计报表由_________规定。

7.药品分类管理制度是指根据药品的_________、风险程度等因素，对药品实行分类管理的制度。

8.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全要求的药品，按照规定程序主动收回的行为。

9.药品说明书和标签中的文字、字体、字号、颜色等应当符合_________的规定。

10.药品进口应当符合_________的要求。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统。（√）

2.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。（√）

3.药品说明书不需要经过药品监督管理部门的审核。（×）

4.药品经营企业可以销售未经注册的药品。（×）

5.药品生产企业应当对药品不良反应报告进行评价。（√）

6.药品召回是由药品监督管理部门强制执行的行