（2026版）医疗器械出口销售证明管理规定核心要点PPT课件.pptxVIP

(2026版)医疗器械出口销售证明管理规定核心要点

2026.05.01施行

目录

适用范围主体拓宽

申请流程与材料要求

02

01

新规定背景与目的

03

目录

便利服务创新

质量监督与责任机制

05

04

有效期优化措施

06

新规定背景与目的

01

明确实施节点

新规将于2026年5月1日正式生效，为医疗器械出口企业提供18个月过渡期，确保政策平稳衔接与执行落地。

生效时间：2026年5月1日施行

同步配套措施

在正式施行前，国家药监局将协同省级监管部门完善电子化申报系统，优化联网核查功能，实现证明申请全流程线上办理。

企业适应周期

给予出口企业充分时间调整内部管理体系，特别是针对新增的II类证明要求，需完善生产质量文件与合规流程。

废止已实施11年的原规定，消除旧规中仅限已注册产品的局限性，解决代工企业长期面临的出口资质困境。

取消纸质证明单一形式，同步启用电子签章系统，实现证明文件在线核验，提升国际贸易通关效率。

将原国家食药监总局发布的部门通告升级为国家药监局公告，强化法律效力层级，明确省级药监部门的属地管理责任。

对依据旧规签发的在效证明设置6个月转换期，2026年11月1日前需按新规重新申请，确保监管标准统一。

废止旧规：2015年第18号通告

全面制度更新

技术标准升级

监管权限重构

历史问题清理

通过新增II类证明，将未注册备案但符合GMP的OEM/CMO产品纳