《GMP实务》GMP实务课程简介.pptxVIP

从规范到实践的医药质量赋能之旅

实

GMP

务

从原料投入到到完成生产、包装、储存、

发运、召回等环节全过程实施标准规范化

管理，旨在最大限度地避免生产过程中的污染、交叉污染和混淆差错，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

内容重构教学目标教学策略教学评价

教学整体设计

包装运输

生产过程

原料

人员

内容重构教学目标教学策略教学评价

教学整体设计

实用性和实践性

GMP简介、企业人员管理、质量管理

厂房设施、设备管理

文件、物料产品、确认验证管理

生产管理、质量控制与保证

内容重构教学目标教学策略教学评价

教学整体设计

新技术新方法新规范

课程内容

教学过程

工作过程

教

“学一个任务、掌一项技能、通一类场景”

实训一绘制药品生产企业组织机构图

实训二编制人员培训计划

实训三洗手、手消毒操作

实训四运用因果图等质量管理工具

分析产品质量缺陷

实训五绘制厂区平面图

实训六绘制固体制剂车间平面图

实训七人员进出洁净区更衣操作

实训八电子秤校准

实训九批记录填写

实训十物料供应商审计

实训十一设备设施系统验证

实训十二清洁验证