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(2025年)GCP现场检查提问问题及参考答案

Q1：请说明主要研究者（PI）在本试验中授权给研究助理的具体职责，是否涵盖方案规定的所有关键操作？授权文件是否明确授权时间、范围及相应培训要求？

A1：本试验PI通过《研究团队职责授权表》进行分工，授权范围包括受试者筛选（含知情同意见证）、生命体征测量、试验用药品发放（需双人核对）、AE/SAE记录（需PI复核），未授权方案设计、数据最终审核、严重不良事件报告等关键职责。授权文件注明了每位助理的授权起止时间、具体操作项目（如“仅允许执行非侵入性检查”），并附相关培训记录（如GCP、试验方案、电子系统操作培训，培训后经考核合格方授权），符合GCP第25条“研究者团队需具备相应资格与培训”的要求。

Q2：近6个月内是否有研究团队成员变更？变更后是否重新评估团队资质？如何确保受试者安全与数据完整性不受影响？

A2：2个月前，原研究护士因产假离岗，由同科室有3年I期临床试验经验的护士接任。变更后，PI组织其完成试验方案（重点学习入排标准、安全性评估流程）、EDC系统（数据录入权限与审计追踪要求）、试验用药品管理（温湿度监控、发放记录）的专项培训，考核通过后签署新的授权表。交接期间，原护士与新护士共同完成3例受试者的入组与随访，经监查确认数据一致性无偏差，未影响受试者安全或数据质量。

受试者权益与知情同意相关问题

Q3：请提