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2025年药品生产流程与质量管理体系手册

第1章药品生产流程概述

1.1药品生产的基本流程

药品生产是按照规定的工艺规程，通过一系列连续的生产步骤，将原料转化为符合质量标准的药品的过程。该流程通常包括原料准备、混合、成型、干燥、包装、灭菌等关键环节，每个环节均需严格遵循GMP（良好生产规范）的要求。药品生产流程的标准化是确保产品质量和安全的关键。根据《药品生产质量管理规范》（2025版），药品生产应采用模块化、可追溯的流程设计，确保每一步操作均有明确的操作规程和记录。

在药品生产过程中，通常包括以下几个基本步骤：原料接收、配料、混合、成型、干燥、包装、灭菌、标签印刷、储存等。每个