疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）.pdfVIP

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一、概述1

二、适用范围2

（一）扩展年龄范围的桥接2

（二）境内外人群之间的桥接2

（三）免疫程序变更的桥接2

（四）药学变更的桥接2

（五）其它适用情形3

三、设计要点3

（一）受试人群3

1.一般考虑3

2.特殊考虑4

（二）试验用疫苗5

（三）免疫原性评价5

1.评价指标5

2.评价标准6

（四）安全性考虑7

（五）样本量估算7

参考文献8

一、概述

一般情况下通过保护效力试验、免疫原性试验等获得疫

苗有效性证据。保护效力试验可获得疫苗的有效性直接证据，

免疫原性试验通过检测疫苗诱导的适应性免疫水平合理预

测有效性。

免疫原性试验采用的免疫原性指标应与保护效力建立

了相关性（ImmuneCorrelateof