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药品生产质量管理与控制手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是指在药品生产过程中，通过科学、系统的方法，确保药品符合国家药品标准和质量规范的全过程。其核心目标是保障药品的安全性、有效性和稳定性，确保药品在生产、储存、运输和使用过程中不受污染、变质或失效。药品生产质量管理遵循“质量第一”的原则，强调“预防为主、过程控制、持续改进”。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产必须建立完善的质量管理体系，确保各环节符合法规和标准。

药品生产质量管理涉及多个关键环节，包括原料采购、生产过程控制、设备管理、包装与标签、储存与运输等。质量管