干细胞治疗产品上市申请技术指南（试行）.docx

干细胞治疗产品上市申请技术指南（试行）

一、适用范围

本指南适用于以药品注册申报的，来源于人源（含自体、异体）的成体干细胞、胚胎干细胞、诱导多能干细胞（iPSC）等经体外操作制备，用于疾病治疗、组织损伤修复、生理功能重建的干细胞治疗产品上市注册申请。本指南不适用于以生殖为目的、仅用于存储未开展体外功能性修饰的干细胞制品，也不适用于按《中华人民共和国献血法》《血液制品管理条例》管理的临床移植用造血干细胞移植物。干细胞治疗产品上市申请除符合本指南要求外，还应当符合《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《生物制品注册分类及申报资料要求》等现行法规的通用要求。

二、药学研究技术要求

（一）原