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生物药品研发与生产管理手册

第1章药物研发基础与管理规范

1.1药物研发流程概述

药物研发流程是贯穿从药物发现到最终上市全过程的系统性工程，通常包括药物靶点筛选、化合物发现、药理学研究、毒理学评估、临床前研究、临床试验、药物注册及上市后监测等阶段。根据《药品管理法》及《药品注册管理办法》，药物研发需遵循“科学、规范、严谨”的原则，确保药物的安全性、有效性和可控性。

药物研发流程的每个阶段都有明确的管理规范，例如在药物发现阶段需通过高通量筛选（HTS）等技术进行化合物筛选，确保候选化合物的生物学活性和药代动力学特性。在药物发现阶段，通常需要进行文献调研、分子建模、虚拟筛选等多轮筛