干细胞制剂追溯体系建设指南（试行）.docx

干细胞制剂追溯体系建设指南（试行）

一、适用范围与建设目标

（一）适用范围

本指南适用于经备案获批的人源干细胞制剂从供体筛查、样本采集、分离纯化、制备扩增、质量检验、冻存储存、物流运输、分发流转到临床使用全生命周期各环节的生产、采集、储存、使用机构的追溯体系建设，覆盖自体干细胞、异体干细胞，临床研究用、临床试验用、获批上市临床应用干细胞制剂，科研用干细胞制剂可参照执行。

（二）建设目标

遵循“全程覆盖、一物一码、责任到人、互联互通”的基本原则，构建从供体到受者的全链条可追溯体系：1.到2025年12月31日，实现所有开展干细胞临床研究、注册临床试验的机构100%完成追溯体系建设，所有进入临床