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冷链医疗器械管理考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械冷链储运管理指南》，冷藏库温度连续记录的最小间隔时间不得超过（）。

A.1分钟?B.5分钟?C.10分钟?D.30分钟

答案：B

2.运输途中发现冷藏车制冷机组故障，车厢温度已升至8℃，下列处置顺序正确的是（）。

①立即联系质量负责人?②转移至备用冷链车?③记录异常并拍照?④评估产品损失

A.①②③④?B.③①②④?C.②③①④?D.③②①④

答案：B

3.用于体外诊断试剂冷链运输的相变蓄冷板，其相变温度应控制在（）。

A.－10℃?B.0℃?C.2～8℃?D.15℃

答案：C

4.下列关于冷链医疗器械出库复核的说法，错误的是（）。

A.需核对温控记录?B.需检查运输包装完整性?C.可仅凭外观判断温度合格?D.需签字确认

答案：C

5.冷藏库初次验证时，空载温度分布验证持续时间不得少于（）。

A.12小时?B.24小时?C.48小时?D.72小时

答案：C

6.依据ISO13485:2016，冷链医疗器械运输过程应纳入哪一类过程进行控制（）。

A.设计开发?B.采购?C.生产?D.服务

答案：D

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