干细胞制剂储存运输管理指南（试行）.docx

干细胞制剂储存运输管理指南（试行）

1适用范围

本指南适用于临床级干细胞制剂（包括已注册上市干细胞制剂、临床试验用干细胞制剂、临床转化研究用干细胞制剂）制备完成后，入库储存、在库管理、出库运输、终端接收全流程的质量管理，不适用于实验室基础研究阶段小规模干细胞样本的储存运输管理。

2机构与人员职责

2.1机构职责

从事干细胞制剂储存运输的机构应当具备对应资质：上市/临床试验用制剂储存运输应当持有药品生产/经营许可证或临床试验机构备案凭证，建立覆盖全流程的质量管理体系，设置独立质量管理人员，明确岗位职责，建立健全各项操作规程、管理制度和应急处置预案，对储存运输全过程的质量安全负责。

2.2