干细胞治疗产品不良反应监测指南（试行）.docx

干细胞治疗产品不良反应监测指南（试行）

1总则

1.1目的

为规范干细胞治疗产品全生命周期的不良反应监测工作，及时识别、评价和控制产品风险，保障受试者和患者用药安全，促进干细胞治疗产业规范健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》等法规文件，制定本指南。

1.2适用范围

本指南适用于经注册或备案的各类干细胞治疗产品，覆盖临床试验阶段、上市后阶段全周期管理，适用范围包括：自体/异体来源成体干细胞、人胚胎干细胞、诱导多能干细胞（iPSC）及其分化来源的干细胞治疗产品，不包括未经注册/备案的临床研究项目和违规开展的