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2025年药物稳定性加速试验设计与结果预测实操真题及答案

2025年药物稳定性加速试验设计与结果预测实操真题

考试时间：90分钟满分：100分

一、单项选择题（每题4分，共20分）

药物稳定性加速试验的核心目的是（）

A.模拟药物实际储存条件，确定有效期

B.快速评估药物降解趋势，缩短有效期预测周期

C.考察药物在极端条件下的稳定性

D.验证药物生产工艺的合理性

根据《中国药典》2025年版，口服固体制剂加速试验的常规温度条件是（）

A.30℃±2℃B.40℃±2℃C.50℃±2℃D.60℃±2℃

下列哪种加速试验方法基于Arrhenius指数定律，需设置4~5个恒温条件，通过线性回归外推室温有效期（）

A.Q10法B.经典恒温法C.初均速法D.活化能估算法

药物稳定性加速试验中，若药物降解符合一级反应动力学，其浓度与时间的关系表达式为（）

A.c=c?-KtB.lnc=-Kt+lnc?C.1/c=Kt+1/c?D.ln(c?/c)=Kt

采用Q10法预测药物有效期时，Q10值的常规取值范围是（）