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洁净度(沉降菌)测试的标准操作规程

1适用范围

本规程适用于所有进入A级、B级、C级洁净区的生产、质检、维修、验证及外来人员；涵盖无菌制剂、生物制品、细胞治疗产品、医疗器械最终清洗与包装区域；同时适用于新建厂房验证、日常监测、变更后再验证、停产超过72h后的恢复生产前确认。

2法规与引用文件

2.1《药品生产质量管理规范（2020年修订）》附录1《无菌药品》

2.2ISO146981:2003《洁净室生物污染控制》

2.3GB/T162922010《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》

2.4企业内部标准《洁净区环境监测管理程序》SOPENV008

2.5《环境监测异常结果处理程序》SOPQC034

2.6《偏差管理程序》SOPQA021

2.7《变更控制管理程序》SOPQA007

3术语与定义

3.1沉降菌：指在特定时间内，通过自然沉降方式收集到φ90mm培养皿中的活体微生物，以CFU/皿·4h表述。

3.2警戒限（Alert）：连续3次监测结果≥70%行动限时，需启动趋势分析。

3.3行动限（Action）：超过GB/T162922010表2对应级别限度值，立即启动偏差。

3.4关键采样点：灌装线转盘、胶塞桶开口、无菌连接口、人员手部操作面、层流罩下方15cm处。

3.5非关键