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医疗器械临床试验服务协议

一、协议双方

本协议由以下双方于___年_月__日签订：

甲方（委托方）：__________

注册地址：__________

法定代表人：__________

联系方式：__________

乙方（服务方）：__________

注册地址：__________

法定代表人：__________

联系方式：__________

双方经友好协商，就甲方委托乙方开展相关医疗器械临床试验服务事宜，达成如下协议。

二、定义与解释

在本协议中，除上下文另有要求外，下列术语具有如下含义：临床试验是指依据国家相关法律法规及《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，为评价受试医疗器械的安全性、有效性，在具备相应条件的机构中，在人体上进行的系统性研究或调查。申办方是指发起、组织、资助该项临床试验并对该试验承担最终法律责任的单位或个人（即甲方）。试验方案是指由申办方制定，用于描述临床试验的背景、目的、设计、方法学、统计学考虑、组织实施等方面的详细计划文件。受试者是指同意参加临床试验并签署知情同意书的个人。研究者是指负责在临床试验机构中实施临床试验的人员。主要研究者是指由申办者指定，在临床试验机构中全面负责组织实施临床试验的人员。伦理委员会是指由医学、药学专业人员及非医药专业人员、法律专家及独立于研究/试验单位之外的人员组成，对临床试验的科学性、伦理性进行独立审查的委员会。原始