2026.11.01施行医疗器械生产质量管理规范(2025修订)的核心要点.docxVIP

《医疗器械生产质量管理规范(2025修订)》核心要点（2026.11.01施行）

一、总则：全生命周期质量管理与数字化合规筑基

1.适用范围拓展：明确覆盖创新医疗器械、植入/介入类高风险医疗器械、软件医疗器械及组合式医疗器械，将受托生产企业的质量管理要求全面纳入规范，实现医疗器械生产全场景覆盖。

2.核心原则升级：确立“全过程、全链条、全要素”质量管理原则，要求企业从设计开发、采购、生产到售后全生命周期落实质量责任，强化“预防为主、风险可控”的管理理念，将风险管理作为质量管理体系的核心支撑。

3.数字化合规要求：首次将数字化质量管理纳入总则，强制要求生产企业建立符合监管标准的生产管理数字