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药品生产质量管理与质量控制手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是指在药品生产过程中，通过系统化、规范化的管理手段，确保药品质量符合法定标准和企业要求的过程。其核心目标是保障药品的安全性、有效性和稳定性，防止药品在生产、储存、使用过程中出现质量问题。药品生产质量管理依据《药品生产质量管理规范》（GMP），该规范是国际公认的药品生产质量管理标准，由世界卫生组织（WHO）和各国药品监督管理部门共同制定。GMP要求药品生产企业在生产过程中遵循“质量第一”的原则，确保药品从原材料到成品的全过程可控。

药品生产质量管理涵盖药品生产全过程，包括原料采购