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2025年药店经营与管理规范手册

第1章药品经营基本规范

1.1药品经营许可与备案

药品经营企业必须依法取得《药品经营许可证》，该许可由国家药品监督管理局（NMPA）统一颁发，有效期为5年。企业在申请许可时需提交企业营业执照、法定代表人身份证明、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书等材料，并通过药品监督管理部门的审核。企业需在取得许可后，按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，建立完善的药品经营管理制度，包括药品采购、验收、储存、销售、退货、投诉处理等环节的管理制度。

药品经营企业应定期进行质量风险评估，确保经营全过程符合GSP要求。例如，2024年某省药品经营企业通过GS