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生物制药技术与研发指南（执行版）

第1章前言与背景介绍

1.1生物制药技术的发展历程

生物制药技术起源于20世纪中叶，随着分子生物学和遗传学的发展逐步成熟。1982年，第一个全合成的单克隆抗体（mAb）——美罗蛋白（Mab）问世，标志着生物制药进入工业化阶段。此后，基因工程、重组DNA技术、细胞培养技术等逐步完善，推动了生物制药的快速发展。20世纪90年代，基因工程的突破性进展使得重组蛋白药物（如胰岛素、干扰素）的生产成为可能。1990年，第一个以基因工程生产的单克隆抗体——西妥昔单抗（Cetuximab）获批上市，标志着生物制药进入单克隆抗体时代。

21世纪初，随着DNA重组技术的