药企质量岗位试题及答案.docVIP

药企质量岗位试题及答案

一、填空题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范是__________。

2.药品质量受控的关键环节是__________。

3.药品质量管理体系的核心是__________。

4.药品批记录的完整性要求包括__________。

5.药品稳定性考察的主要指标是__________。

6.药品生产过程中的关键控制点是指__________。

7.药品质量标准的主要内容包括__________。

8.药品不良反应监测的主要目的是__________。

9.药品召回的主要依据是__________。

10.药品质量风险评估的基本步骤是__________。

二、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范适用于所有类型的药品生产。（）

2.药品批记录的保存期限至少为药品上市后5年。（）

3.药品稳定性考察只需要在室温条件下进行。（）

4.药品生产过程中的关键控制点可以随意选择。（）

5.药品质量标准的主要内容包括主成分含量和杂质控制。（）

6.药品不良反应监测只需要在药品上市后进行。（）

7.药品召回的主要责任者是药品生产企业。（）

8.药品质量风险评估不需要考虑所有可能的风险因素。（）

9.药品质量管理体系只需要在企业内部实施。（）

10.药品批记录的完整性要求包括所有生产操作步骤的详细记录。