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GMP车间玻璃品管理实操手册

一、总则

（一）目的

为规范GMP车间内玻璃品的采购、验收、存储、清洁、消毒、使用、维护及报废等各环节管理，确保玻璃品符合药品生产过程中的洁净要求、安全要求及质量追溯要求，防止污染与交叉污染，特制定本手册。

（二）适用范围

本手册适用于公司所有GMP生产车间（包括不同洁净级别的区域）内，直接或间接接触药品、原料药、辅料、中间体、包装材料以及与生产过程相关的各类玻璃制品。

（三）管理原则

玻璃品管理应遵循“预防为主、全程控制、责任到人、持续改进”的原则，确保每一个环节都有章可循、有据可查。

二、玻璃品的选择与准入

（一）材质要求

1.玻璃品材质应选用化学稳定性好、耐酸耐碱、耐热冲击性强、不易脱落玻璃碎屑、无释放物的优质玻璃，如硼硅玻璃等。

2.避免使用含有害物质或易与所接触物料发生化学反应的玻璃材质。

（二）设计与选型

1.玻璃品的设计应尽可能简洁，避免复杂结构和难以清洁的死角、缝隙。表面应光滑、无裂痕、无气泡、无砂眼。

2.根据不同的使用目的（如称量、配制、取样、观察等）选择合适类型和规格的玻璃品，优先选用带有标准磨口、便于密封和连接的产品。

3.对于有特殊要求的工艺（如高温灭菌、低温操作），应选择相应耐受性能的玻璃品。

（三）准入控制

新引入的玻璃品需经过质量管理部门或指定人员的评估与确认，确保其材质、设计及供应商资质符合GMP要求。首次使