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药事管理与法规模拟试卷114

一、A1型题本（题共40题，每题7.0分，共40分。）

1、执业药师应当在其注册执业单位执业，下列需要注册执业药师是

A、药品监管部门工作人员

B、药品科研单位研究人员

C、药品检验机构工作人员

D、批发企业执业药师

标准答案：D

知识点解析：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。

药品生产、经营、使用单位执业药师需注册。

2、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可事

项是

A、开办药物研究机构

B、开办药品零售企业

C、开办药品批发企业

D、开办药品生产企业

标准答案：A

知识点解析：需要药品行政许可事项：①药品生产许可，表现形式为颁发《药

品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；②药品经营许可，表现形式为颁发

《药品经营许可证》；③药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文

件；④药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；⑤进口

药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》；©

执业药师