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药品包装与物流配送规范（执行版）

第1章药品包装规范

1.1包装材料选择与验收

药品包装材料应符合国家药品监督管理局（NMPA）颁布的《药品包装材料和容器标准》（GB15494-2017），并应通过国家药品监督管理局组织的药包材注册检验。包装材料应具备良好的物理化学稳定性，能适应药品储存、运输及使用条件。例如，对于注射剂类药品，应选用无菌包装材料，确保无菌屏障完整性。

包装材料的选用应根据药品的剂型、用途、储存条件及运输要求进行。例如，口服固体制剂宜选用铝箔包装，而注射剂则宜采用玻璃安瓿或塑料安瓿。包装材料的验收应包括外观检查、尺寸测量、物理性能测试（如拉伸强度、透气性、渗透性等）以及微生物限度检测。包装材料的验收应由具备资质的第三方机构进行，确保其符合国家相关标准。

包装材料的验收记录应保存至少5年，以便追溯。包装材料的使用应符合《药品包装标签管理规定》（国家药监局令第14号），确保标签信息完整、准确。包装材料的验收应结合实际使用场景，如运输、储存、使用等，确保其适用性与安全性。

1.2包装标准与规格

药品包装应符合《药品包装通用标签规定》（国家药监局令第15号），包括药品名称、规格、生产批号、有效期、生产日期等信息。包装规格应根据药品的剂型、储存条件及运输要求进行设计。例如，口服片剂的包装规格应为10片/板，而注射剂的包装规格应为