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GMP生产管理培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于GMP生产管理中“三确认”原则的内容？

A.确认物料名称、规格、批号

B.确认设备状态标识

C.确认操作人员健康状况

D.确认工艺参数符合要求

2.洁净区（室）与非洁净区（室）之间的压差应不小于多少Pa？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.生产过程中发现物料标签模糊无法识别，正确的处理方式是？

A.由操作人员自行补写标签

B.立即停止生产，隔离物料并通知QA

C.与相邻批次物料核对后继续使用

D.记录问题后继续生产，待清场时处理

4.批生产记录的填写要求中，错误的是？

A.用蓝色或黑色钢笔填写，不得使用铅笔

B.写错时用涂改液覆盖后重写

C.内容真实、数据完整，不得撕页或补记

D.签名需手写，不得代签

5.中间产品的储存期限应通过以下哪种方式确定？

A.经验判断

B.稳定性试验

C.生产计划需求

D.设备最大容量

6.以下哪类人员不得进入洁净区？

A.经过GMP培训且健康检查合格的新员工

B.手部有开放性伤口的操作人员

C.穿戴完整洁净服的QA检查员

D.定期进行微生物监测的洁净区维护人员