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GMP认证与药品生产质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1认证依据与适用范围

本章依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品注册管理办法》《药品生产许可证管理办法》等法律法规，结合国家药监局发布的《药品生产质量管理手册（执行版）》制定。适用范围涵盖药品生产企业，包括原料药、成品药、中间体等所有药品生产环节。

本手册适用于药品生产企业在药品生产过程中，确保药品质量符合国家药品标准及注册要求。所有药品生产活动必须遵循GMP原则，确保药品生产全过程的可控性、可追溯性与可审计性。本手册适用于药品生产企业在药品生产过程中，确保药品质量符合国家药品标准及注