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附件1

药品标准管理办法

第一章总则

第一条为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标

准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品质量发展，根

据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》

等有关规定，制定本办法。

第二条国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管

理适用本办法。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以

下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。《中国药典》

增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力。

经药品注册申请人（以下简称申请人）提出，由国务院药品

监督管理部门药品审评中心（以下简称药品审评中心）核定，国

务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药

品上市许可持有人（以下简称持有人）的经核准的质量标准为药