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附件1

药品零售企业综合监管合规手册

（征求意见稿）

《药品零售企业综合监管合规手册》编制目的是清晰明

确列出药品零售企业经营相关的方面合规指南，对违法违

规行为的处罚风险作重点提示，以便于企业知悉规范要求并

对照开展自查。主要内容共包括五个方面，药品零售经营合

规指南、缴纳人员社会保险费合规指南、医保合规指南适（

用于医保定点药店）、统计工作合规指南（适用于纳入统计

范围的规模企业）、消防管理合规指南。本手册适用于药品

零售企业参照手册内容开展经营活动，应配合相关法律、法

规、规章和有关规范性文件一同使用。通过本手册可以了解

监管部门的监管尺度和标准，以便达到行政综合监管合规要

求。本手册不单独作为行政监督和行政处罚的依据。

一、药品零售经营合规指南

（一）资质管理合规指南

1.持有真实、合法有效的《营业执照》。

2,持有真实、合法有效的《药品经营许可证》。

3.涉及经营预包装食品、特殊食品（保健食品、特殊医

学用途配方食品、婴幼儿配方食品），须