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生物药品研发与质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1目的与范围

本手册旨在规范生物药品研发与质量管理全过程，确保产品符合国家药品监督管理局（NMPA）及国际通行的药品质量标准，保障药品安全、有效、可控。本手册适用于所有生物药品研发、生产、质量控制、包装、储存、运输及上市后监管等环节，涵盖从原料采购到最终产品交付的全生命周期管理。

本手册依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品注册管理办法》等法规制定，适用于所有参与生物药品研发与生产的组织单位，包括研发机构、生产厂商、质量保证部门及外部合作方。本手册的适用范围包括但不限于：疫苗、抗体药物、细胞治疗产品、基因治疗产品、生