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2026年药品抽样检验试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.12025年版《中国药典》四部通则中，关于“无菌检查法”的适用对象，下列哪一类制剂无需进行无菌检查（）

A.注射用冻干粉针

B.滴眼剂（多剂量）

C.植入式缓释微球

D.外用溶液剂（非无菌工艺）

1.2在药品抽样检验中，若批产量N=4500件，按《药品抽样原则及程序》规定，最少应抽取的样品件数为（）

A.30

B.40

C.50

D.60

1.3采用HPLC法测定某缓释片含量时，系统适用性试验要求理论板数按主峰计算应不低于（）

A.1000

B.2000

C.3000

D.5000

1.4对注射用水进行细菌内毒素检查，若限值为0.25EU/mL，凝胶法初试结果出现阳性，复试应如何设计（）

A.取2支供试品管+2支阳性对照

B.取4支供试品管+2支阳性对照+2支阴性对照

C.取2支供试品管+1支阳性对照+1支阴性对照

D.取4支供试品管+1支阳性对照

1.5某化学原料药含量测定结果用“按干燥品计算”表示，其水分测定值应保留至小数点后（）

A.一位

B.二位

C.三位

D.四位

1.6在含量均匀度检查中，若初