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2025年生物医药产品研发与生产规范手册

第1章产品开发与研究规范

1.1产品立项与可行性研究

产品立项需基于市场需求、技术可行性、经济可行性和法规合规性进行综合评估。立项前应完成市场调研，明确目标客户群体、产品定位及预期收益。通过文献检索、专家咨询、临床前数据验证等方式，评估产品在技术原理、生产工艺、原料来源及潜在风险方面的可行性。

产品立项需提交可行性研究报告，报告应包括市场分析、技术路线、资源需求、风险评估及预期效益预测等内容。产品立项后，需组织跨部门评审会议，由研发、生产、质量、法规、市场等相关部门共同参与，确保立项方案科学合理。项目立项后，应建立项目管理台账，明确研发