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mRNA疫苗药学研究与评价技术指导原则(试行)

1.范围

本指导原则适用于预防性mRNA疫苗的药学研究、生产及注册评价，涵盖以脂质纳米粒（LNP）为主要递送载体的常规mRNA疫苗，以及采用新型递送系统的mRNA疫苗。治疗性mRNA疫苗可参考本原则核心要求，结合产品特性补充研究内容。本原则旨在规范mRNA疫苗的药学开发与质量控制，保障产品安全性、有效性和质量可控性。

2.基本要求

2.1质量源于设计（QbD）理念：基于产品关键质量属性（CQA），系统开展工艺参数与质量属性的关联研究，识别关键工艺参数（CPP），建立控制策略。

2.2全过程质量控制：覆盖原材料、原液制备、制剂生产、包装全生