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医疗器械临床试验器械缺陷登记表.pdfVIP

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  • 2026-03-31 发布于江苏
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医疗器械临床试验器械缺陷登记表.pdf

    医疗器械临床试验器械缺陷登记表

    编码：版本：

    项目序号项目编号

    器械名称受试者筛选号

    产品批号产品编号

    □标签错误

    □质量问题，请描述：

    器械缺陷类型

    □器械故障，请描述：

    □其他，请描述：

    不良事件：□否；□是，AE名称为:

    导致结果对受试者安全有重大影响：□否；□是

    可能危及人体健康和生命安全：□否；□是

    □继续使用□减少使用□暂停使用

    采取的措施□暂停使用后又恢复□停止使用

    □其他：

    器械缺陷发生时间：___________年______月_______日

    器械缺陷获知时间：___________年______月_______

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